大英县食品药品监督管理局大英县卫生和计划生育局关于加强药品不良反应/医疗器械(化妆品)不良事件监测工作的通知
发布时间： 2016-03-30 00:00 阅读：

大食药监发〔2016〕20号

 

大英县食品药品监督管理局

大英县卫生和计划生育局

关于加强药品不良反应/医疗器械(化妆品)不良事件监测工作的通知

 

全县各医疗机构、药品医疗器械生产经营单位：

为进一步推进我县药品、化妆品、医疗器械不良反应(事件)报告监测工作，切实保障公众用药、化、械安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》《医疗器械监督管理条例》《药品不良反应报告和监测管理办法》（遂食药监管发〔2016〕4号）的有关规定，结合我县实际，现就加强药品、化妆品、医疗器械不良反应监测工作通知如下：

一、提高认识，落实责任

药品医疗器械不良反应监测（以下简称ADR）是药械质量风险管理体系的重要内容之一，是加强药械上市后安全监管，及时、有效控制风险，保障人民群众用药用械安全的重要途径。各单位务必要高度重视，加强领导，落实责任，指定专人负责ADR的收集、上报和管理工作。

二、健全监测网络，全面覆盖

截止2016年3月，我县已建立ADR监测网点70个,根据药品医疗器械不良反应监测工作要求，乡镇卫生院及以上医疗机构、药品经营单位要100%建立ADR监测网点，还未注册ADR监测网点的单位要按照附件2《ADR监测网点进入监测网络注册程序》要求建立监测网点，并及时报告药械不良反应报告。

三、完善制度，开展监测

（一）药械不良反应方面：各单位要进一步建立完善ADR报告与监测制度，加强监测能力建设，强化人员培训，并留存培训资料，图片，提高工作人员自主报告意识，对发现可能与用药用械有关的不良反应均要按时、按月均衡及时、准确地上报，做到对药械安全隐患“早发现、早报告、早评价、早控制”。加大对新的、严重的不良反应监测力度，做到可疑即报，不漏报、瞒报。新的、严重的报告数应不低于报告总数的27%。

（二）化妆品不良反应方面：大英县药械不良反应监测站负责本辖区内化妆品不良反应报告和监测资料的搜集、核实、反馈、宣传和上报。依据遂食药监管发〔2016〕4号要求二级及以上医院均设为化妆品哨点医院，并履行以下职责：发现、收集、分析、上报接受就诊或者咨询的化妆品不良反应;建立并实施本监测点和监测管理制度；建立并保存化妆品不良反应报告和监测记录，形成档案；配合监管部门和监测机构采取的化妆品不良反应有关措施，并提供相应资料。

四、加强督查考核，确保任务完成

食品药监、卫生计生部门将加大对ADR工作进行督查考核，并纳入年度考核及信用等级评价内容，半年和年底将对各单位药品不良反应报告数量和质量完成情况进行通报。各单位要按照下达的目标任务，在保证数量的情况下，提高报告质量，确保任务完成。对取得突出成绩的单位和个人给予通报表彰。对于未完成任务的单位由相关主管部门扣减该年度目标分。

   大英县药品不良反应监测站（联系人：陈春艳，联系电话：0825-7829633）

 

    附件：1.大英县2016药品械化不良反应监测上报目标任务

    2.ADR监测网点进入监测网络注册程序

     

   

                                大英县食品药品监管局   大英县卫生和计划生育局

                                 2016年3月30日

 

附件1

大英县2016年药械化不良反应监测

上   报   目   标

 

编号

单位

药品（例）

器械（例）

化妆品（例）

责任人

1

大英协和医院

20

4

 

黄波

2

隆盛中心卫生院

25

4

 

唐建华

3

大英仁爱医院（原恒康）

12

2

 

李丽

4

大英县河边中心卫生院

28

4

 

马晓平

5

大英县君珉医院

30

8

 

冯红梅

6

大英县人民医院

95

35

2

卢丹

7

大英县回马镇卫生院

20

5

 

冯祖敏

8

四川爱民药业有限公司

40

 

 

王军

9

四川省红十字会大英新区医院

25

2

 

李成勇

10

大英县中医院

55

15

 

尹晓莉

11

大英县天保中心卫生院

25

2

 

杨芳

12

大英县卓筒井镇卫生院

15

2

 

李平元

13

大英县玉峰中心卫生院

20

2

 

张毅然

14

大英县通仙乡卫生院

13

1

 

刘佳春

15

大英县妇幼保健院

5

1

 

李欢

16

大英县回马镇川人医院

3

1

 

杨万成

17

大英县智水乡卫生院

12

2

 

漆明

18

大英县象山镇卫生医院

25

      2

 

田中正

19

大英县金元镇卫生院

15

2

 

郭太平

20

四川省新汇药业有限责任公司

35

 

 

李友蓉

21

大英县天泰大药房金元民生药店

2

 

 

龚永全

22

大英县天保镇益康堂药房

2

 

 

代兴尚

23

大英县天保镇华辉药店

2

 

 

康燕辉

24

大英公信医院

15

3

 

涂萍

25

蒋华眼镜

 

10

 

蒋先生

26

浙文眼镜

 

10

 

朱莉

27

精益眼镜

 

10

 

蒋先生

28

直通车眼镜

 

10

 

仁利

29

视康眼镜

 

10

 

彭晏顺

30

大英县蓬莱镇盛世君安大药房

2

 

 

李文平

31

遂宁市全泰堂大英连锁店

2

 

 

曾山

32

大英好善药店

2

 

 

蒋英才

33

大英县世纪和平诚信药房蓬莱镇丽君加盟店

2

 

 

孙丽华

34

大英县蓬莱镇惠民堂大药房盐桥街店

2

 

 

刘长余

35

胡兵药店

2

 

 

胡兵

36

大英县蓬莱镇惠民堂大药房西转盘店

2

 

 

郭传玉

37

四川省东汇药业有限责任公司第一门市部

2

 

 

景华容

38

大英县蓬莱镇汇仁堂药店

2

 

 

吴东华

39

四川回春堂药业连锁大英县花园连锁店

2

 

 

胡秀琼

40

遂宁市全泰堂大英县花园干道店

2

 

 

曾万华

41

遂宁市护航健康大药房(大英店)

2

 

 

冯冬秀

42

四川回春堂药业连锁大英象山店

2

 

 

文长英

43

大英县河边镇太安堂药店

2

 

 

魏志良

44

遂宁市全泰堂大英县江南路店

2

 

 

陈丽

45

大英县何济堂大药房

2

 

 

何成

46

大英县蓬莱镇罗氏大药房

2

 

 

张晓霞

47

大英县圣康轩大药房

2

 

 

邓香枚

48

大英县蓬莱镇民心大药房

2

 

 

刘利

49

大英县蓬莱镇民心大药房太吉桥店

2

 

 

范小俊

50

大英县蓬莱镇华康药店

2

 

 

卿松

51

四川回春堂药业连锁有限公司大英县江南路连锁店

2

 

 

周珉

52

大英县河边镇魏大药店

2

 

 

魏大

53

大英县百姓源大药房

2

 

 

刘辉琼

54

四川回春堂药业连锁大英县蓬莱镇梨园街店

2

 

 

胡秀琼

55

大英县玉峰镇致全药店

2

 

 

卢志全

56

多发药店

2

 

 

何世容

57

大英县蓬莱镇泰康药店

2

 

 

卿山

 

合计

597

145

2

 

  

（备注：各监测点严重的，新的报表不低于27%）

 

 

 

 

 

 

 

附件2

ADR监测网点进入监测网络注册程序

 

    为了能及时、快速上报ADR病例报告，请各涉药单位按以下程序上网注册： 

　　1、《国家药品不良反应监测系统》网址：

http://114.255.93.220/  (联通用户)；

http://211.103.186.220/（电信用户）；

    2、药品不良反应和可疑医疗器械不良事件均在此系统进行报告；

　　3、新用户登录“国家药品不良反应监测系统”页面，点击“基层注册”，出现“基层单位注册-网页对话框”，“*”为必填项目；

　　4、“*所属应用”包括“药品”和“器械”，均划上“√”；

　　5、在下拉菜单中选择单位所属的地区，为“+四川省- +遂宁市- 大英县”，四川省和遂宁市均点击前面的“+”，直到框内显示“大英县”；

　　6、填写完毕后，点击“提交”，再电话询问遂宁市药品不良反应监测站所申请的“用户名及登录密码”。

　　（通讯地址请填写详细地址，固定电话请填写区号+电话号码）。　　

　　遂宁市药品不良反应监测站　　电话：0825-2226929

遂宁市ADR交流平台          QQ群：192108210

     联系人：李睿

 

 

 

 

 

 大英县食品药品监督管理局办公室            2016年3月30日印发