为进一步加强对无菌和植入性医疗器械在生产、经营、使用环节的监管，按照市局关于印发《2015年遂宁市无菌和植入性医疗器械监督检查方案》的通知（遂食药监管办〔2015〕158号）精神，结合我县实际情况，制定本方案。

一、检查目标

无菌和植入性医疗器械产品安全风险高，其产品质量安全直接关系到公众的健康。通过对无菌和植入性医疗器械经营、使用环节的监督检查，进一步提高经营企业和使用单位的质量管理水平，防范质量管理漏洞，保障经营、使用环节的质量安全。

二、检查范围、频次、重点内容

（一）检查范围：由于我县无无菌和植入性医疗器械生产企业，重点检查辖区内所有该类医疗器械经营企业、部分使用单位。

（二）检查频次：按照市局下达的2015年目标任务和《2015年大英县医疗器械日常监督检查计划及实施方案》，结合辖区内医疗器械单位的质量管理情况及诚信状况，合理安排检查频次。各监管所对本辖区内的所有无菌和植入性医疗器械经营企业要进行现场检查，到场率100%；使用单位重点检查一级医疗机构和2014年被依法查处的医疗机构；对违法违规的经营、使用单位相应增加检查频次。县局在各监管所本辖区内随机抽取1至3家经营企业、使用单位进行复查。

（三）重点内容

1.经营环节：（1）购销渠道是否合法；（2）进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整；（3）运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求；（4）是否具有与所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力。

2.使用环节：（1）产品购进渠道是否合法；（2）是否使用无产品注册证书、无合格证明、过期、失效或者淘汰的医疗器械；（3）植入性医疗器械的使用是否建立并保存可追溯的使用记录；（4）购进、验收记录是否齐全。

（四）重点品种：详见附件1。

四、工作要求

（一）精心组织，责任到位。县局将把此项工作纳入目标考核。各监管所、稽查大队要认真落实属地监管责任，按照方案开展监督检查工作，并做好相关检查记录。对检查中发现的问题，必须要求相关单位整改到位，涉及违法违规行为的，应依据《医疗器械监督管理条例》的规定，视情形给予警告或相应的行政处罚，情节严重的，要及时移交相关部门调查处理。

（二）加强信息的收集和报送。各监管所于2015年11月28日前将监督检查工作情况报告及统计表（见附件2）报局药械化妆品监管股，同时报电子文档738389218@qq.com，情况报告应包括对本辖区内无菌和植入性医疗器械经营和使用环节检查情况、检查发现的主要问题、相关意见和建议等。县局将适时对各所工作开展情况进行督查。各监管所要以此为契机，深入贯彻落实新修订的《医疗器械监督管理条例》及相关配套的规章和规范性文件，完善工作制度、优化监管手段、提升监管效能。