按照市局《关于印发遂宁市中药材中药饮片专项整治方案的通知》（遂食药监管办〔2015〕35号）文件精神，为进一步整顿和规范我县中药材中药饮片生产流通使用秩序，全面排查质量风险隐患，严厉打击制售假劣中药材中药饮片违法行为，保障人民群众用药安全有效，特制定本方案。
一、组织领导
为加强全县中药材中药饮片专项整治工作的领导，县局决定成立以局长李天乾任组长，副局长蒋廷贵、唐宏基任副组长，食品药品稽查大队、药械化妆品监管股、法制宣传股、办公室、监察室、食品药品检验所负责人为成员的大英县中药材中药饮片专项整治工作领导小组，负责专项整治工作的安排部署。领导小组办公室设在药械化妆品监管股，负责组织协调、具体落实领导小组的工作部署。
二、工作分工
食品药品稽查大队负责全县中药材中药饮片专项整治工作的组织协调，在市、县食品药品检验所协助下，负责督促指导监管所对辖区内药品生产企业中药材中药饮片的专项整治。药械化妆品监管股负责督促指导各监管所对各自辖区内中药材中药饮片流通使用环节的专项整治。稽查大队负责开展和督促指导各监管所对各自辖区内中药材中药饮片违法违规行为的查处工作。食品药品检验所协助市食品药检所做好药品抽验工作。办公室负责专项整治工作的宣传报道和后勤保障。监察室负责对专项整治工作行政执法的督查工作。
三、工作重点
（一）加强源头治理。股室、队、所要会同农业部门，在地方政府的领导下，协助做好中药材种植、养殖环节的安全监管工作，大力推进集中统一薰蒸杀虫等无害化初加工工序。支持基原明确、品质优良地产道地药材品种的种植，开展GAP 基地检查和指导服务，完善中药材质量标准以及有害物质限量控制标准，严禁滥用硫磺熏蒸等方法，协助相关部门加强农药、重金属、二氧化硫等有害物质的检验检测，防止不合格的中药材流入市场。加强中药材市场整顿，严厉打击以次充好、染色增重、掺杂使假等质量问题和违法加工、违法经营等行为，严禁制售假劣中药材，严禁药渣废料回流市场，严禁中药材专业市场销售中药饮片、中成药或化学药品，严禁销售国家规定的28种毒性药材，严禁非法销售国家规定的42种濒危药材。
（二）强化生产监管。鼓励和引导中药饮片生产企业逐步使用可追溯的中药材为原料，严禁未取得合法资质的企业和个人从事中药饮片生产、中药提取。督促企业建立常用中药材、中药饮片标本室，增强鉴别假劣药材能力。重点检查中药饮片生产企业是否从非法渠道购入中药材中药饮片或提取物，是否按标准进行质量检验，是否在非GMP条件下生产，是否不按炮制规范或超出核准范围炮制生产中药饮片，是否在中药饮片前处理中染色增重和掺杂使假，是否外购非法加工的中药饮片进行“贴牌”销售。
（三）规范经营行为。加强经营企业购销行为监管，落实经营企业中药材、中药饮片经营溯源，杜绝购销环节来源不明饮片，重点检查是否从非法渠道购入中药材中药饮片，中药材、中药饮片购销渠道和购销票据的合法性、规范性，严禁经营企业分包装饮片行为，依法查处无证经营、超范围经营及挂靠、走票、制售假劣中药材及中药饮片等违法违规行为，打击非法购买、自制饮片包装袋从事饮片改换标签等行为，净化市场流通秩序，确保中药材中药饮片流向清晰可追溯。
（四）加大抽验力度。充分发挥技术监督的作用，加强对销售使用终端单位、农村集贸市场和季节性药材市场的监督抽验，将容易发生染色、人工增重、掺杂、掺假的，以及价格偏低、供货渠道可疑的品种作为重点抽验对象，大力开展有针对性的监督抽验。结合2015年监督抽验计划，切实加强生产企业中药材中药饮片的抽验力度和零售药店、医疗机构中药饮片的抽验频次，合理分配生产、流通、使用环节的抽验数量。对近年来中药材、中药饮片抽验结果进行分析，并开展风险评估。
（五）严惩违法行为。坚决取缔无证生产经营中药饮片的非法窝点，严厉打击私切滥制等非法加工、变相生产中药饮片的行为，严厉打击超范围经营及挂靠、走票、制售假劣中药材及中药饮片等违法违规行为，严厉打击药品生产企业出租出借许可证照、将中药饮片生产转包给非法窝点或药农、外购非法中药饮片进行分包装或改换包装出售的行为，严厉打击使用假冒伪劣中药材、中药材非药用部位、非法提取物从事中药饮片等行为，及时查处曝光典型案例，有力震慑犯罪分子。
四、时间安排
专项整治分3个阶段进行。
（一）动员自查阶段（2015年3月23日—2015年4月10日）。专项整治工作领导小组督促指导各监管所在各自辖区内开展宣传动员，明确职责分工，细化工作重点，迅速落实部署。通知各生产经营企业要认真开展自查自纠工作，质量负责人（或质量受权人）要切实履职，采取企业内部自检、互查及外部审计等多种形式进行自查，发现问题要立即整改，形成自查自纠总结报告并报监管所。各监管所将动员自查阶段小结（含电子文档）请于4月9日前报局专项整治工作领导小组办公室。
（二）集中整治阶段（2015年4月11日—8月10日）。稽查大队和监管所对辖区内生产经营企业进行现场检查和监督抽验。市局、县局集中开展飞行检查、跟踪检查。对发现的问题或隐患，责令企业立即整改，并对整改情况进行逐一复查，确保整改落到实处。开展中药材、中药饮片专项执法活动，发现违法违规行为的，依法严厉查处。
（三）总结提升阶段（2015年8月10日-8月31日）。各监管所对此次专项整治工作以及案件查处等情况进行总结并形成文字材料，于2015年8月19日前报局专项整治工作领导小组办公室。迎接市局对各地专项整治效果进行考核评估。
五、工作要求
（一）狠抓工作落实。各监管所要深刻认识当前药品安全面临的严峻形势，高度重视此次专项整治行动，将其作为今年药品监管的重点工作，制定有针对性的实施方案，明确重点领域、重点品种、重点环节，细化各阶段的工作部署和要求。专项整治工作领导小组要加强部门间、上下级间协调配合，形成监管合力。专项整治行动期间，辖区内中药饮片生产企业现场检查覆盖率要达到100%，中药材、中药饮片经营企业、使用单位现场检查覆盖率要达到100%，检查原则上以飞行检查方式开展，抵达现场前应注意保密，确保检查的有效性和结果的真实性。
（二）严格案件查处。要畅通投诉举报渠道，认真调查案件线索，集中查处典型案件。对非法染色增重、掺杂使假的中药材和中药饮片，要追根溯源直至源头；问题品种要查清流向，全部召回，并监督销毁；暂停问题品种的生产，在未查清原因和彻底整改到位前，不得恢复生产。极个别严重违法的，要坚决依法取消企业生产经营资格同时公开曝光。加强行政执法与刑事司法的衔接，依法严惩违法犯罪行为。
（三）构建长效机制。要根据本次专项整治情况，结合风险研判工作，对辖区内生产经营企业进行逐一分析，梳理归纳企业质量安全隐患，确定风险点和等级。在科学研判、综合评估基础上实施分类监管，加大问题企业监督检查频次与力度，完善风险防控机制。建立中药材中药饮片控制、追溯、查处机制，完善监管痕迹管理机制，积极运用监管信息直报体系，使监管工作制度化、规范化和长期化。
（四）强化舆论宣传。充分发挥舆论宣传作用，采取安全知识专栏、活动专题报道、典型案例发布等形式，警示引导消费，曝光违法行为，宣传行动成效，展示食品药品监管系统执政为民、改善民生、服务社会、保障人民群众饮食用药安全的形象。检查的结果、检验的结论、查处的意见及时主动向社会公开，违法违规案件统一由省局公开曝光。
（五）严格执法，确保实效。坚持“严”字当头，严格监管、严格检查、严厉处罚。对专项整治中查出的违法违规企业，必须采取“严查、严打、严办，零容忍”的“3+0”措施，坚持“四个一律”：即对违法违规行为一律顶格处罚、对情节严重的一律依法取消生产经营资格、对涉嫌犯罪的一律移送司法机关、对产品存在质量安全隐患的一律召回下架。县局将适时开展抽查、督查，对工作开展不力的，予以通报批评，对案件查处工作不到位的，责令限期改正，对工作中玩忽职守、包庇纵容违法犯罪行为的人员，要依法依纪追究责任。