大英县食品药品监督管理局关于印发《2016年大英县医疗器械使用质量专项检查工作方案》的通知

大食药监发〔2016〕66号

大英县食品药品监督管理局
关于印发《2016年大英县医疗器械使用质量专项检查工作方案》的通知

各食品药品监管所，局属各事业单位，机关各股、室:

现将《2016年大英县医疗器械使用质量专项检查工作方案》印发给你们，请认真组织实施。

大英县食品药品监督管理局

2016年8月22日

2016年大英县医疗器械使用质量专项检查工作方案

为深入贯彻落实《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号），切实加强医疗器械使用质量监督管理，规范医疗器械使用环节质量管理，保证医疗器械使用安全有效。按照《2016年遂宁市医疗器械使用质量专项检查工作方案》的要求，结合我县实际,制定本方案。

一、组织领导

为确保医疗器械使用质量专项检查工作取得实效，我局决定成立以局长李天乾为组长，副局长唐清平为副组长，各食品药监所、稽查大队、药械化妆品监管股、人事宣传教育股负责人为成员的医疗器械使用质量专项检查工作领导小组。

领导小组办公室设在药械化妆品监管股，负责专项检查日常工作。

二、工作目标

加强宣传教育，摸清医疗器械使用单位底数。按照风险管理原则，研究组织对医疗器械使用环节的监督管理。严格落实监管责任，对有较高风险的医疗器械实行重点监管。深入排查医疗机构使用医疗器械质量安全风险和存在的问题，进一步增强医疗机构责任意识和管理意识，全面提高医疗器械使用环节质量管理水平。

三、检查范围

全县医疗器械使用单位。

四、实施步骤

（一）宣贯自查阶段（即日起至8月底）

各监管所结合药械从业人员培训工作，组织辖区医疗器械监管人员和使用单位人员进行集中培训；人事宣传教育股通过会议、局网站、政务微博等形式和平台开展宣传教育，重点宣传培训《医疗器械使用质量监督管理办法》出台的重大意义及条文释义，目前医疗器械使用环节容易出现的安全隐患，如何规范医疗器械使用环节质量管理等。

各监管所组织辖区内医疗器械使用单位按照《遂宁市医疗器械使用质量自查表》（见附件6）开展自查，于8月底前完成自查工作。二、三级医院于8月31日前将自查表（一式三份）报辖区监管所，其中二份由各监管所于9月2日前报药械化妆品监管股，各监管所根据实际对其他使用单位的自查情况进行明确。同时，各监管所对辖区内所有医疗器械使用单位数量进行认真统计，摸清大型医疗器械和高风险医疗器械的分布情况，完善基本信息，认真填写《大英县医疗器械使用单位基本信息表》（见附件1）、《大英县二、三级医院统计表》（见附件2）和《大英县医疗器械使用单位数量统计表》（见附件3），为监督检查奠定良好基础。

（二）监督检查阶段（9月1日—10月25日）

1.重点检查对象和品种

结合食品药品监管总局办公厅《关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查的通知》（食药监办械监〔2016〕99号），重点检查对象为二、三级医院，检查率为100%，其他医疗器械使用单位结合本辖区实际按照不低于30%比例开展抽查。重点检查品种为无菌、植入、介入和人工器官类医疗器械，呼吸机、婴儿培养箱、麻醉机、体外循环及血液处理等急救和生命支持类医疗器械，大型医疗设备和需要冷冻冷藏的医疗器械。

2.重点检查内容

（1）进货查验记录制度，所留存供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，进货记录、查验记录和出入库记录。重点核实是否购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。

（2）长期使用的大型医疗器械使用档案及使用、维护记录。重点核实是否定期检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。

（3）医疗器械储存场所、设施、条件以及温湿度记录。重点核实贮存医疗器械的场所、设施、条件是否与医疗器械品种、数量相适应，是否符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对储存温度、湿度等环境条件有特殊要求的医疗器械，是否监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。

（4）开展医疗器械不良事件监测工作情况。重点核实是否按规定开展医疗器械不良事件监测，及时上报并妥善处理发现的不良事件或者可疑不良事件。

（5）医疗器械质量管理工作自查报告。重点核实是否配备医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；是否每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并不断修改完善质量管理措施。

（三）报送材料阶段。各监管所在检查中按照《遂宁市医疗器械使用质量监督检查表》（见附件4）认真做好相关检查记录，专项检查工作结束后填写《四川省医疗器械使用质量监督检查汇总表》（见附件5）。各监管所于2016年10月25日前报送专项检查工作总结报告，同时报送附件1、2、3、5。

（四）督查总结阶段。在实施方案过程中任何阶段，省局、市局将随时组织检查组对我局开展工作情况进行督查。请监管所认真按照方案要求开展专项检查工作并做好相关检查记录。

五、工作要求

（一）落实工作责任。要落实监管职责，按照《医疗器械使用质量监督管理办法》要求，进行全项目检查，对发现的问题严格按照相关法规要求予以处罚，该立案的要立案，该曝光的要曝光，切实把好医疗器械终端使用的安全关。

（二）落实主体责任。各监管所应当督促医疗器械使用单位建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度，落实主体责任，每年对质量管理工作进行全面自查，建立年度自查制度，并形成自查报告。

附件：1.大英县医疗器械使用单位基本信息表

2.大英县二、三级医院统计表

3.大英县医疗器械使用单位数量统计表

4.遂宁市医疗器械使用质量监督检查表

5.四川省医疗器械使用质量监督检查汇总表

6.遂宁市医疗器械使用质量自查表

大英县食品药品监督管理局办公室 2016年8月22日印发

附件1

大英县（）监管所医疗器械使用单位基本信息表

报送单位：

序号	机构名称	地址	执业许可证及编号	法人（负责人）	联系电话	单位类别
1
2
3
4
5
…

填表说明：

1.单位类别包括医院（细分为公立或民营一、二、三级、未定级医院），基层医疗卫生机构（细分为社区卫生服务中心／站、乡镇卫生院、诊所／卫生所／医务室、村卫生室），专业公共卫生机构（细分为疾病预防控制中心、妇幼保健机构、专科疾病防治院／所／站），计划生育技术服务机构，血站，单采血浆站，康复辅助器具适配机构，其他（包括体检中心／站、医疗美容机构、门诊部、急救站、疗养院等）；

2.村卫生室含一证多点单位信息。

3.信息按照“1” 所列单位类别顺序登记。

附件2

大英县（）监管所二、三级医院统计表

报送单位：

序号	医院名称	等级	床位数	地址	联系人	联系方式

填表人：填表日期：年月日

附件3

大英县（）监管所医疗器械使用单位数量统计表

报送单位：

监管机构

医院

基层医疗卫生机构

专业公共

卫生机构

计划生育技术服务机构

血站

单采血浆站

康

复辅助器具适配机构

其他

医

疗

器

械

使

用

单

位

总

数

︵

家

︶

按经济

类型分

合计

按医院等级分

合

计

社区卫生服务中心︵站︶

乡镇卫生院

诊所︵卫生所、医务室︶

村卫生室

合计

疾病预防控制中心

妇幼保健机构

专科疾病防治院︵所、站︶

公立医院

民营医院

三级医院

二级医院

一级医院

未

定

级

医

院

填表人：填表日期：年月日

备注：其他包括体检中心（站）、医疗美容机构、门诊部、急救站、疗养院等；村卫生室数量含一证多点数量。

附件4

遂宁市医疗器械使用质量监督检查表

单位名称			执业许可证
法定代表人			注册地址
使用单位	□三级医院 □二级医院 □一级医院 □未定级医院 □社区卫生服务中心（站） □乡镇卫生院□诊所（卫生所、医务室） □村卫生室 □疾控中心 □妇幼保荐机构 □专科疾病防治院（所、站） □计生服务机构 □血站 □单采血浆站 □康复辅助器具适配机构 □其他		执业范围
检查重点		检查目的		存在问题描述
进货查验记录制度，所存供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，进货记录、查验记录和出入库记录。		是否实行统一采购；是否购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械；是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料。
长期使用的大型医疗器械使用档案及使用、维护记录。		是否定期检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器械处于良好状态。
医疗器械储存场所、设施、条件以及温湿度记录。		贮存医疗器械的场所、设施、条件是否与医疗器械品种、数量相适应，是否符合产品说明书、标签标示的要求及使用安全、有效的需要；对储存温度、湿度等环境条件有特殊要求的医疗器械，是否监测和记录贮存区域的温度、湿度等数据。

开展医疗器械不良事件监测工作情况。	重点核实是否按规定开展医疗器械不良事件监测，及时上报并妥善处理发现的不良事件或者可疑不良事件。
医疗器械质量管理工作自查报告。	是否配备医疗器械质量管理机构或者质量管理人员，建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度；是否每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并不断修改完善质量管理措施。
现场检查情况综述：
以上发现问题整改意见：检查人员签名：年月日		被检查人意见：签字：年月日被检查人签名：（单位加盖公章）年月日

附件5

四川省医疗器械使用质量监督检查汇总表

报送单位：

监管机构

总计检查数量︵家︶

检查医院（家）

检查基层医疗卫生机构（家）

检查专业公共卫生机构（家）

检查计划生育技术服务机构︵家︶

检查血站︵家︶

检查单采血浆站︵家︶

检查康复辅助器具适配机构︵家︶

其他︵家︶

发现问题

情况

累计查处违法违规单位数︵户︶

行政处罚

累计移送公安部门件数

累计移送卫生计生部门件数

合计

按医院等级分

合计

社区卫生服务中心︵站︶

乡镇卫生院

诊所︵卫生所、医务室︶

村卫生室

合计

疾病预防控制中心

妇幼保健机构

专科疾病防治院︵所、站︶

发现问题︵项︶

整改到位︵项︶

整改率︵%︶

责令整改︵户/次︶

警告︵户/次︶

罚没款金额︵万元︶

三级医院

二级医院

一级医院

未定级医院

填表人：填表日期：年月日

备注：其他包括体检中心（站）、医疗美容机构、门诊部、急救站、疗养院等

附件6

遂宁市医疗器械使用质量自查表

单位名称：医院等级：联系人：
地址：联系电话：
事项	序号	检查内容	自查结果	整改
机构制度建设	1	是否建立医疗器械使用管理机构，配备相关医疗器械使用质量管理专（兼）职人员	□是 □否
	2	是否制定医疗器械质量管理相关制度文件	□是 □否
	3	是否对医疗器械的采购实行统一管理	□是 □否
购进验收	4	是否执行进货查验制度，查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件	□是 □否
	5	是否建立采购验收记录，记录事项包括：医疗器械的名称、型号、规格、数量、生产批号、有效期、购进日期、生产企业名称、供货者信息（名称、地址及联系方式）、相关许可证明文件编号、灭菌批号（对无菌医疗器械）、验收结论、验收人签名等。	□是 □否
	6	是否按要求对特殊储运要求的医疗器械进行验收（除按第5项内容验收外，还应核实储运条件是否符合产品说明书和标签标示的要求）	□是 □否
	7	购入第三类植入介入医疗器械产品的相关资料是否纳入信息化管理系统	□是 □否
	8	是否使用未取得注册证、无合格证明文件、过期、失效、淘汰以及检验不合格等医疗器械	□是 □否
存储维护维修	9	是否具备必要的医疗器械存储的场所和相关设施设备	□是 □否
	10	医疗器械的储存条件是否符合医疗器械说明书和标签标示的要求	□是 □否
	11	是否定期按照产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并予以记录	□是 □否
	12	对存在安全隐患的医疗设备是否及时按要求维修，并建立相关的维修记录	□是 □否
使用管理	13	对重复使用的医疗器械，是否按照国家有关规定进行消毒灭菌处理	□是 □否
	14	使用过的一次性使用的医疗器械是否按照国家有关规定销毁并记录	□是 □否
	15	是否对工作人员规范使用医疗器械进行过技术培训	□是 □否
	16	是否建立医疗器械产品领用流向的追溯记录	□是 □否
	17	是否建立植入和介入类医疗器械的使用记录	□是 □否
	18	是否按要求将病人使用的大型医疗器械以及植入和介入类医疗器械信息记载到病历等相关记录中	□是 □否
	19	是否建立在用医疗设备的使用记录	□是 □否
	20	转让或赠送在用医疗器械是否符合要求	□是 □否
不良事件监测	21	是否建立医疗器械不良事件监测管理制度，是否指定机构并配备专（兼）职人员承担医疗器械不良事件监测工作	□是 □否
不良事件监测	22	是否按要求开展不良事件监测和上报工作	□是 □否
是否存在其他违反医疗器械使用质量监督管理办法的行为：
自查结论：检查人：年月日法人代表或其授权人签名（盖章）：年月日