各食品药品监管所，局属各事业单位，机关各股、室：

　　现将《大英县医疗器械“五整治”专项行动实施方案》印发给你们，请认真遵照执行。

　　

　　

　　

　　 大英县食品药品监督管理局      

　　                            2014年4月2日              

    　　

　　大英县医疗器械“五整治”专项行动实施方案

　　

　　为加强我县医疗器械监管工作，整治医疗器械生产、流通和使用环节存在的突出问题，进一步规范医疗器械市场秩序，严厉打击违法违规行为，按照国家总局、省局、市局的总体部署，结合大英县“亮剑行动”医疗器械安全专项检查要求和医疗器械日常监管工作计划，特制定大英县医疗器械“五整治”专项行动实施方案。

　　一、指导思想和总体目标

　　以科学发展观为指导，认真贯彻党的十八届三中全会精神，落实国家总局、省局、市局医疗器械“五整治”专项行动方案要求，围绕社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题，突出整治重点，在我县范围内集中开展整治虚假注册申报、违规生产、非法经营、夸大宣传、使用无证产品等五种行为的医疗器械“五整治”行动。进一步落实企业责任，发挥社会监督，严厉打击违法违规行为，加强科普宣传，推动诚信建设，进一步规范市场秩序，促进全县医疗器械产业健康有序发展。

　　二、组织机构与职责分工

　　（一）组织机构

　　为保证医疗器械“五整治”行动顺利开展并取得实效，决定成立大英县食品药品监督管理局医疗器械“五整治”专项行动领导小组（以下简称领导小组），成员如下：

　　组  长： 李天乾   县食品药品监管局局长

　　副组长： 蒋廷贵   县食品药品监管局副局长

　　成  员： 张  伟   县食品药品稽查大队队长

　　         李   舟   办公室副主任

　　         陈春艳   县食品药品检验所所长

　　         彭明德   综合应急股股长

　　         张林鹏   政策法规股股长

　　         吴红英   药械化妆品监管股股长

　　         张   军   城东监管所所长

　　         岳峰江   城西监管所所长

　　         伍云川   隆盛监管所所长

　　         蒋    洋   卓筒井监管所所长

　　         姜   军   玉峰监管所所长

　　（二）职责与分工

　　按照属地管理原则，局机关负责组织、监督、指导各监管所，对各自辖区内的器械生产、经营、使用单位开展“五整治”行动。局领导小组负责专项行动工作的组织、协调、指导以及对片区专项行动工作进行督查和抽查。领导小组组长，负责领导全面工作；领导小组副组长，负责领导具体方案实施。药械化妆品监管股负责制定实施方案和文件的下发，收集各监管所专项行动工作信息并上报市局；办公室负责宣传报道和后勤保障工作；政策法规股负责行政执法监督和法律指导工作；综合应急股负责受理举报投诉和医疗器械广告监测工作；食品药品稽查大队负责案件查处工作；县食品药品检验所负责医疗器械不良事件监测与报告工作。

　　三、主要任务与具体措施

　　（一）整顿和规范医疗器械生产秩序，严打违规生产

　　全面检查医疗器械生产企业实施质量管理体系情况。以医疗器械生产企业的质量管理责任落实情况和原辅料购入、质量控制检验情况为重点检查内容，以省级重点监管品种生产企业、近期被举报投诉的企业、国家和省局医疗器械质量监督抽验中不合格产品的企业为重点检查对象。强化日常检查。

　　（二）整顿和规范医疗器械经营秩序，打击非法经营

　　突出整治严重扰乱流通秩序的违法行为。重点整治以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械，无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器，未按要求贮存和运输体外诊断试剂等行为。依法查处和取缔各种形式的无证经营、超范围经营、擅自变更注册地址、擅自变更仓库地址等违法经营活动，坚决打击经营企业擅自退掉库房、减少面积和人员等降低经营条件的行为。

　　（三）整顿和规范医疗器械广告秩序，打击夸大宣传

　　强化医疗器械广告监测，对违法广告及时移交和通报；重点整治腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械进行违法宣传，未经审批或篡改审批内容擅自发布违法广告，夸大产品功效和适用范围，利用医疗科研院所或以专家、患者名义和形象作功效证明等进行违法广告宣传等行为。

　　（四）整顿和规范医疗器械使用秩序，大力查处违法案件

　　规范医疗器械使用行为，着力查处医疗机构使用无证医疗器械行为，特别是加强对医疗机构冒用科研名义使用无证医疗器械如无证体外诊断试剂、无证医学软件等行为的查处，加强对口腔诊所使用无证定制式义齿行为的查处。

　　（五）发挥社会力量，探索建立社会共治的医疗器械监管格局

　　食品药品监管局是医疗器械监管的主要部门，政府的有效监管是医疗器械安全的重要保证，但要实现医疗器械安全的全面保证，还必须发挥社会力量，探索建立政府监管、行业自律、社会协同、公众参与、法制保障的社会共治监管格局。要积极推进政务公开、正确引导舆论导向，着力与相关行业商协会建立沟通协调机制，加大行业商协会参与对企业的医疗器械安全法规和专业知识培训力度，充分发挥行业商协会的力量，努力形成社会共治大格局。

　　四、处罚依据

　　为确保打击有力、政策统一，各监管所要严格执行《医疗器械监督管理条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》等法律法规的规定。在此次专项行动中，发现违法违规行为的，一律从快、从严、从重处理，并按法律法规规定的上限予以处罚；情节严重的，一律吊销生产经营者和产品的许可证件；涉嫌犯罪的，一律移送公安机关依法追究刑事责任；对存在安全隐患的产品，一律停止销售、使用，责令企业召回并监督销毁。新修订的《医疗器械监督管理条例》公布后，自实施之日起，严格按照新修订的条例执行。

　　（一）非法经营行为。以体验式方式未经许可擅自销售第二、三类医疗器械，无证经营装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器或其他医疗器械的，依照《医疗器械监督管理条例》第三十八条进行处罚；未按要求贮存和运输体外诊断试剂的，依照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十五条进行处罚；经营企业擅自变更质量管理人员的，依照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十三条进行处罚；擅自变更注册地址、仓库地址的，依照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十四条进行处罚；擅自扩大经营范围、降低经营条件的，依照《医疗器械经营企业许可证管理办法》第三十五条进行处罚。

　　（二）夸大宣传行为。对监测发现的涉及腰腿痛、近视眼、糖尿病和高血压等贴敷类、物理治疗类医疗器械虚假违法广告，一律移送工商部门查处，对违法情节严重广告涉及的产品和企业一律采取公告曝光、行政告诫、撤销广告批准文号、责令暂停产品销售等严厉措施。

　　（三）使用无证产品行为。医疗机构使用无证体外诊断试剂或其他无证医疗器械产品的，依照《医疗器械监督管理条例》第四十二条进行处罚，并通报同级卫生主管部门。

　　五、工作步骤

　　（一）动员部署（2014年4月上旬）

　　加强宣传动员，利用各种媒体，采取多种形式，大力宣传医疗器械研制、生产、流通和使用全过程的监管法规和政策，发动社会各界和广大群众积极参与到专项整治行动中，努力提高医疗器械生产、经营企业和医疗机构的自律意识。

　　（二）自纠自查（2014年4月上旬）

　　要结合“亮剑”行动，将“五整治”行动方案及有关要求告知本辖区的所有监管相对人，发动、指导和督促其对照有关法规，开展自查整改工作。医疗器械生产经营企业和医疗机构对照专项行动的具体要求，围绕本单位存在的问题和安全隐患，采取有效措施，认真查改，完成自查整改后，将自查报告和整改情况书面报送各监管所，各监管所及时报送给局药械化妆品监管股。

　　（三）整治查案（2014年4月—7月）

　　１.综合整治行动：各监管所于3月至4月的2个月时间内，组织一次以基层医疗器械使用为切入点，倒查经营、生产、广告行为的专项行动。重点检查医疗机构在用医疗器械合法性、追溯性，以及各环节储存和使用条件，并通过对医疗机构购货渠道的检查，向前延伸到相关的医疗器械经营企业和生产企业，继续开展跟踪检查，在每家医疗机构的供货企业中，继续延伸检查的经营企业应不少于3家，如果属于其他市（州）、县（区）的经营、生产企业在延伸检查中发现问题的，则通过协查函请经营、生产企业所在市（州）、县（区）局协助检查，对检查中发现的使用无证产品、无证经营、虚假宣传等行为，必须立案查处，严厉打击。

　　２.重点整治行动：各监管所从4月至7月，重点开展对无菌和植入性医疗器械以及一次性使用导尿管（包）、定制式义齿、避孕套、装饰性彩色平光隐形眼镜、助听器、体外诊断试剂等重点监管产品生产、经营企业和使用单位的飞行检查。飞行检查工作参照国家总局《医疗器械生产企业飞行检查工作程序（试行）》（国食药监械〔2012〕153号）的相关要求进行，整个飞行检查期内，对辖区内生产企业检查面要达100%，经营企业检查面不低于30%，医疗机构检查面不低于30%。对检查发现的缺陷问题，责令企业和医疗机构立即进行整改，发现违法违规行为的，必须一查到底，严厉查处，涉及辖区外企业的，及时函告相关食品药品监管局协查，涉嫌犯罪的，按照有关规定移送公安机关追究刑事责任。

　　３.强化社会共治：整个专项行动期内，要积极推进医疗器械监管的社会共治，通过电视网络开展安全用械知识、政策法规的专家讲座和科普宣传，通过媒体曝光一批典型案件，通过监管开放日活动组织媒体、人大政协代表和消费者代表到医疗器械生产经营企业、医疗机构和监管单位参观走访，组织专家学者和消费者代表共同座谈对话查找医疗器械安全隐患和监管薄弱点，采取各种形式，畅通社会监督渠道，构建政府监管部门、行业组织、专家学者和媒体记者、消费者等共同参与的立体式监督网，实现医疗器械安全问题的“早发现、早处置”，努力形成各方参与、公众受益、行业发展的监管新格局。

　　（四）总结完善提高阶段（2014年7月下旬）。

　　各监管所对医疗器械“五整治”专项行动工作进行分析、研究，总结评估，形成有基本情况、主要做法、取得成果及存在的主要问题的书面报告，同时提出建立强化监管长效机制和深化监管制度改革的意见报局药械化妆品监管股。

　　六、工作要求

　　（一）加强领导，落实责任

　　药械化妆品监管股负责组织专项行动工作及相关材料的汇总上报工作，各监管所在组织检查工作中，要研究监管方法，创新监管措施和手段，强化监管薄弱环节，要严肃工作纪律，对于工作不落实、督查不配合、监督检查走过场以及案件查处不力、通风报信、失职渎职的，依纪依规追究相关人员责任。

　　（二）突出重点，强化监管

　　各监管所要在贯彻行动领导小组提出的主要任务基础上，结合本辖区特点，抓住重点问题和薄弱环节，要突出对严重扰乱市场秩序的违法行为和存在安全隐患的品种进行监督检查，限期整改，消除隐患；强化监管的薄弱环节，查处大案要案，充分发挥12331投诉举报中心作用，畅通群众投诉举报渠道，认真细致梳理有关案件线索，做好明查暗访工作，集中力量和时间，查处一批涉及面广、危害严重、影响恶劣的大案要案，捣毁一批黑窝点。对于自查整改达不到有关法规要求，或不具备医疗器械生产经营基本条件的企业，应依法责令停产或吊销许可证。

　　（三）严格督查，务求实效

　　领导小组在专项行动期间，将紧紧围绕主要任务，狠抓工作落实和督查督办，将组织督查组对“五整治”工作开展情况进行全面督查，通过抽查，对各监管所专项行动工作开展情况、监管相对人的自查整改情况进行督促检查。在督查工作中发现工作开展不利和整改不到位的单位，予以通报，追究责任，切实保证“五整治”专项行动工作取得阶段性成果。

　　（四）加强沟通，做好工作总结

　　按照职责分工，加强上下之间、与公安、卫生计生、工商等部门之间、地区之间的沟通与协调，形成“五整治”专项行动合力,各监管所要按时向局药械化妆品监管股报送“五整治”专项行动相关材料和数据。

　　1.4月3日前,向市局报送我局 “五整治”专项行动实施方案;

　　2.4月开始，各监管所每周四报送专项行动工作信息（包括本辖区开展医疗器械“五整治”专项行动和科普宣传等相关活动的重要部署、活动安排和进展成效以及专项检查、案件查处和建章立制等情况）;

　　3. 4月开始，各监管所每月14日和29日（遇节假日顺延）向药械化妆品监管股报送《医疗器械“五整治”专项行动半月报表》（见附件1），工作信息与半月报表的报送具体要求见附件2;

　　4.5月5日前，各监管所向药械化妆品监管股报送辖区内监管相对人自查自纠报告的综述性资料、综合整治行动阶段总结报告（包括工作进展、主要成效和工作中遇到的问题）;

　　5.7月10日前，各监管所向药械化妆品监管股所报送重点整治行动阶段总结报告（包括工作进展、主要成效和工作中遇到的问题）；

　　6. 7月底全面总结专项行动工作。药械化妆品监管股将专项行动进行总结，于7月25日前报送市局。

　　报送方式：同时报送书面报告和电子文档。（联系人：吴红英，联系电话：7826866）

　　

　　附件：1. 医疗器械“五整治”专项行动半月报表

　　2. 工作信息和半月报表报送要求