大食药监发〔2016〕7号
大英县食品药品监督管理局
关于印发《大英县药品流通领域专项整治行动工作方案》的通知
各食品药品监管所，局属各事业单位，机关各股、室:
为严厉打击药品经营中的违法违规行为，进一步解决药品购销渠道混乱等问题，全面规范我县药品流通秩序，提升药品安全水平，切实保障公众用药安全有效，按照市局《关于印发〈全省药品流通领域专项整治行动工作方案〉的通知》（遂食药监管办〔2016〕6号）和全省药品流通领域专项整治行动动员会议精神，结合大英县实际，决定从即日起至2016年6月30日在全县范围内开展为期半年的药品流通领域专项整治行动。现将《大英县药品流通领域专项整治行动工作方案》印发给你们，请认真抓好贯彻实施，确保专项整治行动取得实效。
工作中如遇问题，请及时与县局药械化妆品监管股沟通联系。联系人：唐力；联系电话：7826866。
附件：1.大英县药品流通领域专项整治行动工作方案
2.大英县药品流通领域专项整治领导小组
3.四川省药品流通领域专项整治行动统计表
4.四川省药品流通领域专项整治行动处罚企业一览表
大英县食品药品监督管理局
2016年1月18日
附件1
大英县药品流通领域专项整治行动
工作方案
一、明确工作目标
按照省、市局统一安排，从即日在全县范围内开展为期半年的药品流通领域专项整治行动。通过专项整治行动，解决当前药品流通领域存在的“挂靠”、“走票”，从非法渠道购进药品，不按照新修订GSP要求开具、索取税务发票，药品零售连锁门店外购药品等突出问题，严厉打击药品经营中的违法违规行为，防止假劣药品流入合法渠道，危害公众用药安全，引发系统性风险，进一步规范药品流通秩序，净化药品流通市场，切实保障公众用药安全有效。
二、明确整治重点
（一）重点行为
1.企业“挂靠”、“走票”等出租出借证照的违法违规行为。
2.企业对购销方资质审查不严格，进货来源把关不严，从非法渠道购进药品，不按规定销售药品的违法违规行为。
3.企业购销药品未按照规定开具税票；《增值税普通发票》未做到随货同行；税票上未列明购销药品的名称、规格、单位、数量、金额、购销单位名称、购销双方的开户行及账号等内容；票、账、货、款不一致等违法违规行为。
4.超范围、超方式经营；连锁公司拆零配送中药饮片的行为；同一企业负责人（投资人）的多家零售药店互相调货或连锁门店之间相互调货的违法违规行为。
5.不按规定对药品进行电子监管码扫码、上传的行为。
6.未实施计算机系统管理；未按要求销售处方药、含特殊药品复方制剂等国家有明确管理规定的药品；零售单店未索取税票的行为。
7.药品零售连锁门店从零售连锁总部以外的公司购进药品的行为。
（二）重点检查品种
1.治疗糖尿病、高血压、心血管类疾病的药品。
2.血液制品、疫苗、含特殊药品复方制剂。
三、明确工作步骤
此次专项整治即日起至2016年6月30日，分四个步骤。
（一）调研摸底阶段（2016年1月13日-2月29日）。一是按照省局会议精神及要求和市局文件要求，县局拟定于2016年1月 20日召开全县药品批发企业、零售连锁公司主要负责人会议，对专项整治行动进行动员部署。二是召开监管所监管人员学习《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》，分析我县药品流通行业存在的突出问题。三是适时组织人员对我县药品零售企业进行检查，对检查中发现严重或屡次违反GSP的药品零售企业，严格按照法律法规进行处理，并移交市局收回或撤销其GSP认证证书，对其涉嫌违法违规行为移交监管所或由县局直接立案深入调查，依法严厉处罚。五是立即启动专项整治调研摸底，掌握辖区内药品流通领域存在的突出问题，及时与市局沟通互动，为全县范围内下一步整治提供依据和方向。各监管所于2016年2月23日前向县局至少报送3条辖区内药品流通领域存在的突出问题，并提出解决问题的方法和建议。
（二）企业自查阶段（2016年3月1日- 3月31日）。一是各监管所结合调研摸底，向监管相对人全面宣传国家药品经营管理政策法规及本次专项整治的要求，提高企业主体责任意识、守法意识和全面依法依规经营药品的意识。二是督促辖区内所有药品经营企业企业必须对照国家标准，认真自查整改。三是根据企业自查整改情况，各监管所认真总结分析本辖区药品流通领域存在的容易引发系统性风险的主要问题，制定相应的整治措施，进行全面整治。四是督促企业及时上报自查整改报告。药品批发企业和零售连锁公司总部、药品零售企业（单体药店）的自查整改报告于2016年3月18日前报药械化妆品监管股；药品零售连锁门店自查整改报告于2016年3月18日前报至各监管所。
（三）检查整治阶段（2016年4月1日- 5月31日）。一是要突出专项整治重点，对辖区内药品经营企业开展监督检查。检查药品批发企业时，每家企业至少要上溯两家供货单位，下查两家销售对象，重点检查供货单位、购货单位资质审核建立情况，税票索取、开具情况，是否做到票、账、货、款一致，是否向其他公司的零售连锁门店销售药品等。检查药品零售连锁总部时，每家企业至少要上溯两家供货单位，重点检查供货单位资质审核建立情况，税票索取情况，是否做到票、账、货、款一致，是否向未通过新版GSP企业和本公司零售连锁门店以外的其他药品零售企业销售药品。检查药品零售企业（单体药店）时，每家单体药房至少要上溯两家供货单位，重点检查供货单位资质审核建立情况，税票索取情况，是否做到票、账、货、款一致，是否按规定实施了电子监管；对未索取发票、电子监管码显示流向不符的药品，原则上必须上溯供货单位，实地核查或者向供货单位所在地监管部门协查通报。检查药品零售连锁门店时，重点检查药品是否由其所属连锁公司总部配送。药品零售企业采购药品索取税票是此次专项整治对零售药店检查的核心内容，要按照国家局《关于规范药品购销活动中票据管理有关问题的通知》（国食药监安〔2009〕283号）和新修订药品GSP要求，严格落实《增值税普通发票》随货同行的规定。对检查发现不开具税票的药品批发企业要锁定证据，并及时上报省局撤销GSP认证证书；对不索取税票的药品零售企业，依据相关法律规定撤销GSP认证证书。检查中发现药品经营企业存在违法违规行为，要严肃依法立案查处。
（四）总结督查阶段（2016年6月1日- 6月30日）。各监管所要对整治工作情况进行认真总结分析，并评估本次专项整治行动效果，提出对今后工作的建议意见，填报相关表格（附件3、附件4）。总结报告和相关表格请各监管所于6月8日前报局药械化妆品监管股。县局将组成督查组，对全县专项整治工作情况进行督查，对违法违规经营行为进行严厉查处，对整治取得成效的监管所进行通报表扬，对违法违规行为打击不力，药品流通秩序仍存在较多问题的将向当地人民政府通报。
四、明确工作要求
（一）高度重视，精心组织。要深刻认识当前药品安全面临的严峻形势，高度重视此次药品流通领域专项整治行动。要切实加强组织领导，统一调配人力、物力。各监管所要结合实际，制定详细的工作实施计划，确保整治工作取得实效。此项工作纳入2016年目标考核。
（二）广泛宣传，营造氛围。要利用各种形式积极宣传此次整治行动的意义和目的，向社会表明食品药品监管部门打击违法违规经营行为的态度和决心。要把此次专项整治行动中好的做法、典型案例、取得的成效进行广泛宣传。要广泛发动药品经营企业积极参与整治行动，认真开展自查自纠，积极配合监管部门监督检查。
（三）落实责任，形成合力。县局建立药械化妆品监管、稽查、法规、宣传等多部门共同参与的内部联动机制。层层落实责任，共同抓好落实，进一步提高监管效能。要充分发挥新闻媒体、12331投诉举报热线和电子监管等手段的积极作用。要加强对整治行动落实情况和案件查处情况的监督检查，及时发现和纠正工作不到位、不落实等问题；要加强协同配合，对重大、复杂或跨管辖区域的违法案件，应及时报告市局进行协调，确保整治行动取得实效。
（四）严格执法，确保实效。坚持“严”字当头，严格监管、严格检查、严厉处罚。对专项整治中查出的违法违规企业，必须依法严肃处理，绝不姑息迁就。对符合立案标准的，及时立案查处，深查深究，一查到底；对足以撤销GSP证书或吊销药品经营许可证的，按照管辖权限，及时依法依规撤证或吊证；对违法违规情节严重、涉嫌犯罪的，一律移送公安机关追究刑事责任；对涉嫌增值税票据造假的，一律移交税务部门；对药品存在质量安全隐患的，一律下架，停止销售、使用，监督召回。
（五）严肃纪律，责任追究。县局将组织督查组，对各监管所专项整治行动工作情况进行督查。对工作开展不力的，予以通报批评；对案件查处工作不到位的，责令限期改正；对工作中玩忽职守、包庇纵容违法犯罪行为的人员，要依法依纪追究责任。
附件2
大英县药品流通领域专项整治领导小组
为保证药品流通领域专项整治行动顺利开展，县局决定成立药品流通领域专项整治领导小组。领导小组组成人员如下：
组 长：李天乾 局党组书记、局长
副组长：唐清平 局党组成员、副局长
成 员：吴红英 药械化妆品监管股股长
张 伟：食品药品稽查大队队长
张林鹏 法制宣传股股长
韩 冲 局办公室主任
唐 力 药械化妆品监管股科员
领导小组办公室设在药械化妆品监管股，唐力任办公室主任，吴红英任副主任。
附件3
四川省药品流通领域专项整治行动统计表
填报单位： 填报时间：
企业 类别 |
企业数（户） |
自查情况 |
检查情况 |
省局飞行检查移交案件情况 |
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检查企业（户） |
存在问题企业（户） |
查处情况（户） |
移交（户） |
查处情况（户） |
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自查企业（户） |
存在问题企业（户） |
限期整改 |
吊销经营许可证 |
撤销GSP证书 |
停业整顿 |
移交稽查立案 |
移送公安机关 |
限期整改 |
吊销经营许可证 |
撤销GSP证书 |
停业整顿 |
移交稽查立案 |
移送公安机关 |
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批发企业 |
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零售企业 |
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合计 |
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附件4
四川省药品流通领域专项整治行动处罚企业一览表
填报单位： 填报时间：
类别 |
序号 |
企业名称 |
存在主要问题 |
处罚情况 |
备注 |
批发企业 |
1 |
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2 |
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3 |
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4 |
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零售企业 |
1 |
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2 |
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注：处罚企业如果是飞行检查移交企业请在备注栏注明。
大英县食品药品监督管理局办公室 2016年1月18日印发